Raue Zeiten für die Medizintechnikbranche

Neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet

Stuttgart, März 2017 – Am 07. März 2017 wurde die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) durch die 28 Mitgliedsstaaten im EU-Rat in Brüssel verabschiedet. Im Juni wird diese voraussichtlich in Kraft treten und nach drei Jahren für alle betroffenen Unternehmen verbindlich. Unternehmen, die sich frühzeitig damit auseinandersetzen, können ihre Position im Markt langfristig stärken und sicher ausbauen.

Die neuen Regeln und Vorgaben der MDR füllen inzwischen über 500 Seiten. Dabei werden die angeglichenen EU-weit geltenden Sicherheitsstandards und die teils gravierenden Änderungen bei der Klassifizierung von Medizintechnikprodukten auch die deutsche Medizintechnikbranche immens herausfordern.

Martin Rümke, Experte für Medical Devices Compliance der Chemgineering Business Design GmbH und Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte, weiß, was auf produzierende Unternehmen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zukommt: „Hersteller sehen sich nun unter anderem mit einem erweiterten Mandat der unabhängigen Benannten Stellen, die Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen bewerten, sowie einer verschärften Beaufsichtigung dieser Stellen durch die jeweiligen nationalen Behörden konfrontiert“, erläutert er. „Erschwerend kommt hinzu, dass ab sofort auch die Herstellung stärker fokussiert wird und nun explizit ein Risikomanagement für die Herstellprozesse gefordert ist, welches in die Gesamt-Rest-Risikobewertung einfließen muss. Sprich, wer mit alten Methoden weiterarbeitet, dessen Produkte werden künftige Herausforderungen nicht mehr erfüllen können.“

Mehr zum Interview mit Martin Rümke und eine konkrete Hilfestellung, wie Sie Ihr Unternehmen auf die neue Medizinprodukteverordnung vorbereiten können, finden Sie unter: www.how2lifescience.com/InterviewMDR