MDSAP: Ein ausführlicher Leitfaden für das Medical Device Single Audit Program

August 2017 - Maetrics hat einen neuen Praxisleitfaden für Medizinproduktehersteller veröffentlicht, um sie dabei zu unterstützen, sich in dem neuen Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zurechtzufinden. MDSAP ist ein globaler Ansatz zur Prüfung und Überwachung der Medizinprodukteherstellung, der das Ziel verfolgt, ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu verbessern. Es handelt sich um eine internationale Initiative, die von Regulierungsbehörden geleitet wird. Das Programm sieht vor, dass ein einziges Audit eines medizinischen Geräts von mehreren Regulierungsbehörden akzeptiert und die QMS / GMP-Anforderungen befolgt werden.

Mit dem erklärten Ziel, „ein einziges Audit-Programm zu entwickeln, zu verwalten und zu beaufsichtigen, dass es einem einheitlichen Regulierungsaudit ermöglicht, die Anforderungen mehrerer Rechtssysteme zu erfüllen" ermöglicht das MDSAP die Einhaltung der ISO 13485-Norm und der Medizinprodukte-Vorschriften in Kanada, Brasilien, Japan, Australien und den USA. Obwohl die EU derzeit nur ein Beobachter ist, deutet der Erfolg des Programms darauf hin, dass es auf andere Regionen ausgedehnt werden kann. Kanada wird das MDSAP im Jahr 2019 verbindlich durchsetzen.

Um den Herstellern zu helfen, das MDSAP zu verstehen und für ihr Unternehmen nutzbar zu machen hat Maetrics , ein international führendes Beratungsunternehmen, das sich auf qualitativ hochwertige Compliance- und Regulierungslösungen für Life-Science-Unternehmen spezialisiert, einen kostenlosen Leitfaden mit Geschäftsanalyse veröffentlicht, die hier heruntergeladen werden kann: Verstehen Sie das Medical Device Single Audit Program

Das praktische Whitepaper ist in zwei Hauptbereiche unterteilt:

• Ein informativer Abschnitt, der eine leicht verständliche Analyse des MDSAP und eine Übersicht über die Stakeholder, die Vorteile jedes Rechtssystems sowie einen Überblick über die MDSAP-Struktur beinhaltet;
• Ein Abschnitt für Geschäftsanalysen, der eine SWOT-Analyse und Informationen für strategische Entscheidungen enthält.

Peter Rose, Managing Director, Europe bei Maetrics, kommentiert: „Das MDSAP ist eine spannende Gelegenheit für Hersteller von medizinischen Geräten und die gesamte Branche, transparenter zu werden und die regulatorischen Anforderungen zu koordinieren sowie sicherere, bessere und genauer überwachte Produkte zur Verfügung zu stellen. Unternehmen, die in den fünf Ländern, die das MDSAP bisher eingeführt haben, Produkte auf den Markt bringen wollen, tun sicherlich gut daran, dieses Programm zu befolgen, um konkurrenzfähig zu bleiben.

Aber auch Unternehmen, die nur an eines der fünf Länder verkaufen, sollten bedenken, dass ein einziges Audit-Programm nun ihre Produkte in allen fünf konform machen kann und sie damit effektiv ihre Handelshorizonte erweitern können. Auch wenn es keine bestehenden kommerziellen Bindungen mit diesen fünf Ländern gibt, ist es empfehlenswert, sich mit dem Prozess vertraut zu machen und dessen Grundprinzipien zu verstehen, da der Erfolg des Programms darauf hindeutet, dass es auch anderswo angewendet werden kann."